CMC Regulatory Specialist a Caponago

Grafton LifeScience* è un team dedicato a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales&Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all’assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie). Siamo un team di professionisti appassionati, lavoriamo per accompagnare i nostri candidati verso le mansioni ed i contesti aziendali più coerenti con le loro competenze e le loro aspettative.

Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di farmaci orfani contro le malattie rare, ricerchiamo

CMC Regulatory Specialist

Principali responsabilità:

Il/la candidato/a prescelto/a si occuperà di:

• Redigere i documenti CMC necessari per la preparazione dei documenti regolatori per i prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU
• Elaborare le informazioni degli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari a gestire i prodotti
• Coordinare la raccolta della documentazione regolatoria quality dagli altri reparti aziendali responsabili: es. Produzione, QA, QC, ecc
• Mantenere e coordinare i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l’ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC
• Predisporre ed evadere nei tempi previsti, in accordo alla normativa vigente e previa approvazione del diretto superiore, la documentazione necessaria a: (i) richiesta di autorizzazione alla produzione; (ii) registrazione delle nuove specialità; (iii) ottenimento variazioni alle autorizzazioni all’immissione in commercio; e (iv) preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità Sanitarie
• Verificare che le variazioni apportate sui prodotti registrati (c.d. “Cambi”) siano correttamente riportate nelle sezioni CMC ed in caso contrario informare la Div. Affari Regolatori
• Tenere i contatti con i partner commerciali per rendere conforme alla legislazione locale i Moduli 3. “Quality” e 2.3. “Quality Overall Summary” dei dossier farmaceutici aziendali, supportando poi la Div. Affari Regolatori nell’archiviazione degli stessi
• Supportare la funzione QA nella valutazione regolatoria dei cambi di quality e verificare che eventuali variazioni siano correttamente riportate nelle sezioni CMC dei dossier di riferimento
• Fornire periodicamente al superiore il resoconto delle attività eseguite e l’aggiornamento sulle tempistiche d’attuazione del piano d’attività assegnato
• Aggiornarsi costantemente in merito alla normativa specifica di settore.

Requisiti richiesti: 

• Esperienza pregressa nel ruolo e nella redazione e gestione dei moduli Quality del dossier CMC relativi alla produzione di farmaci finiti
• Conoscenza normativa EMA, FDA, ICH di riferimento
• Ottima conoscenza della lingua inglese
• Capacità di interfacciarsi con reparti tecnici e produttivi
• Precisione e attenzione al dettaglio

Orario di lavoro: 08:30-17:30 con 1 ora di pausa pranzo, da lunedì a venerdì.

Possibilità di smart working fino a 4 giorni a settimana

L’azienda offre un contratto a tempo indeterminato, CCNL Chimico Farmaceutico.

Livello e retribuzione verranno discussi in sede di colloquio.

Sede di lavoro: Caponago (MI).

*Grafton LifeScience è una specializzazione di Gi Group Spa autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).

L’offerta si intende rivolta ai candidati nel rispetto del D.lgs. n. 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento.

I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo www.gigroup.it/privacy-candidati