COMPUTER SYSTEM VALIDATION PHARMA a Caponago

Grafton LifeScience* è un team dedicato a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales&Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all’assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie).

Per importante azienda cliente, operante nel settore farmaceutico, in particolare specializzati nella produzione di farmaci sterili. siamo alla ricerca di un/a COMPUTER SYSTEM VALIDATION SPECIALIST (CSV)

In particolare la risorsa sarà responsabile di:

• Gestire, in conformità con le GMP e le procedure aziendali, l’esecuzione, la supervisione e la revisione della documentazione e delle attività di convalida dei sistemi computerizzati GMP di sito;
• Supportare le funzioni di stabilimento per garantire la compliance al CFR 21part 11, all’Annex 11 delle GMP europee e alle GAMP dei sistemi computerizzati convalidati.

Principali attività:

• Effettua la stesura e la revisione della documentazione di convalida, inclusi i rapporti tecnici, per le convalide dei sistemi computerizzati.
• Effettua la revisione delle SOP, delle specifiche e dei documenti di produzione, nel rispetto delle GMP e delle procedure aziendali.
• Effettua la revisione delle attività di convalida di sistemi computerizzati in uso presso i diversi reparti, con verifica della coerenza con i requisiti GMP.
• Redige e revisiona le procedure inerenti alla convalida dei sistemi computerizzati.
• Supporta, all’interno del gruppo di convalida, gli operatori addetti all’esecuzione dei tests per garantire le attività di computer system validation.
• Supporta il proprio responsabile nelle attività di convalida di sistemi computerizzati nuovi o esistenti e nella relativa documentazione.
• Propone eventuali spunti di miglioramento inerenti all’operatività e la compliance alle normative applicabili ai sistemi computerizzati in uso presso il sito.
• Supporta il proprio responsabile nella raccolta delle informazioni utili per la compilazione dei documenti e per le risposte, a seguito di audit o di aggiornamenti, ai vari enti regolatori (es. AIFA).
• Eroga training riguardanti le procedure di reparto al personale dello Stabilimento di Caponago e al personale di aziende esterne impiegato presso lo Stabilimento.
• Partecipa alle ispezioni regolatorie e clienti.

Requisiti:

• Laurea in materie scientifiche;
• Pregressa esperienza nel ruolo di almeno 1 anno;
• Buona conoscenza delle GMP;
• Buona conoscenza della lingua inglese per la stesura della documentazione e per partecipare ad audit clienti ed enti regolatori;

Orario di lavoro: Lunedì - Venerdì 08:30-17:30

Sede di lavoro: Caponago (MB)

Si offre contratto diretto con azienda a tempo indeterminato CCNL Chimico Farmaceutico, RAL e inquadramento saranno valutati in base all'esperienza maturata. Previsti ticket resturant di 7,50€.

Facciamo parte di Gi Group Holding (www.gigroupholding.it ) la prima multinazionale italiana del lavoro, nonché una delle principali realtà a livello mondiale nei servizi dedicati allo sviluppo del mercato del lavoro. Il nostro Gruppo è attivo nei seguenti campi: lavoro temporaneo, Permanent e Professional Staffing, Ricerca e Selezione, Consulenza HR, Formazione, Outsourcing, supporto alla ricollocazione e attività complementari. Siamo presenti in più di 30 Paesi in Europa, Asia e America con un team di oltre 6000 persone.

I valori che ci contraddistinguono: attenzione, passione, apprendimento continuo e innovazione, collaborazione, sostenibilità, responsabilità.

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Gi Group S.p.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).

L’offerta si intende rivolta a candidati ambosessi, nel rispetto del D.Lgs. n. 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/20